药品包装设计公司《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的解读

      2020年5月15日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布了广受社会各界关注的《药品说明书和标签管理规定》（征求意见稿），以下为亘一上海药品包装设计公司对文件的解读。药品是一种特殊产品，不同于食品、日用品等产品，药品包装设计要遵循新发布的《药品说明书和标签管理规定》（征求意见稿）的规范，做到合规合法合理地进行药品包装设计越来越受到医药企业和药品包装设计公司的重视，下面就给大家详细介绍一下需要严格遵守的药品包装设计的基本规范:

第四章是关于药品的标签设计

第二十三条　药品的标签设计是指药品包装上设计的印有或者贴有的内容，对药品包装设计公司而言工作分为内标签设计和外标签设计。药品内标签设计指直接接触药品的包装的标签设计，外标签设计指内标签以外的其他包装的标签设计。

第二十四条　药品的内标签设计上应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。就是药品内标签设计必须包含这些信息内容。

由于药品包装的尺寸过小无法全部标明上述内容的，药品内标签设计至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。由于包装尺寸过小必须内容信息的删减，这是药品包装设计公司常常遇到的问题。

第二十五条　药品外标签设计上应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当在药品外标签设计上标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

第二十六条　用于运输、储藏的包装的标签设计，就是我们常说的药品包装外箱设计至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

第二十七条　原料药标签设计应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。即原料药标签设计上没有适应症或功能主治的内容。

第二十八条　同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其药品标签设计的内容、格式及颜色必须一致；就是说同一企业同一药品同一规格药品包装设计必须一致。药品规格或者包装规格不同的，其药品包装标签设计应当有明显区别或者在规格项中有明显标注。就是说不同规格药品可做不同的药品包装设计，便于医患区别使用，也利于制药企业不同市场的营销。

同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装设计颜色应当明显区别。就是要把处方药和OTC药品包装设计区分开来，便于管理。

第二十九条　对贮藏有特殊要求的药品，应当在药品包装设计的标签上的醒目位置注明。例如需要全程冷藏的药品包装设计鲜明标注贮藏要求就非常重要。

第三十条　药品标签设计中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

预防用生物制品包装设计上有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品标签设计上的有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

药品包装盒设计上有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

第六章是关于药品包装设计中药品名称和注册商标的使用的规定

第三十一条　药品说明书设计和标签设计中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

第三十二条　在药品包装设计上药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

（一）对于横版药品标签设计，必须在上三分之一范围内显著位置标出药品通用名称；对于竖版药品标签设计，必须在右三分之一范围内显著位置标出药品通用名称；

（三）在药品包装外观设计中，药品内外标签设计出现的通用名称，其字体颜色应当使用黑色或者白色，要与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；

（四）除因药品包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

第三十三条　药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，药品包装设计公司必须注意其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一，划重点是“单字面积”。

第三十四条　药品说明书和标签设计中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

药品标签设计使用注册商标的，应当印刷设计在药品标签设计的边角，划重点位置是“边角”，没有规定是左角还是右角或其他位置。含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。划重点还是“单字面积”的比例限定。

第七章是有关专用标识在药品、中药材包装设计上等的规定

第三十五条　麻醉药品包装设计、精神药品包装设计、医疗用毒性药品包装设计、放射性药品包装设计、外用药品包装设计和非处方药品包装设计等国家规定有专用标识的，其说明书和标签设计必须印有规定的标识。

国家对药品说明书和标签设计有特殊规定的，从其规定。

第三十六条　中药材包装设计、中药饮片包装设计的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。