为加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，近日，西藏自治区颁布《西藏自治区药品管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》将于8月1日施行，主要围绕药品研制、注册、生产、经营、监督管理以及医疗机构药事管理和法律责任等内容，共7章54条。

 

根据西藏自治区藏药事业发展实际，《条例》规定了自治区推进建立中药（藏药）理论、人用经验、临床试验相结合的中药（藏药）特色审评证据体系。鼓励应用现代科学技术和传统中药（藏药）研究方法开展中药（藏药）科学技术研究和药物开发，鼓励开展基于古代经典名方、名老藏医方、藏医医疗机构制剂等具有人用经验的中药（藏药）新药研发。

此外，在地方法规中首次明确藏药执业药师资格认证工作，同时，规定了自治区人民政府应当加快推进藏药执业药师队伍建设，自治区人民政府药品监督管理部门、人力资源和社会保障行政部门应当按照国家有关规定推进藏药执业药师资格认证工作。

规定药品生产企业、医疗机构购进中药（藏药）材应当建立进货查验记录制度；中药（藏药）材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明药材产地。

规定调剂的制剂品种应当是取得制剂注册批准文号或者取得传统工艺配制制剂备案号的品种。

规定中药（藏药）饮片包装应当印有或者贴有标签。中药（藏药）饮片标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药（藏药）饮片还应当注明批准文号。

《条例》提出，在药品经营环节，应完善药品经营政策措施，规定县级以上人民政府以及药品监督管理部门，应当完善相关政策措施，规范药品流通和经营，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品经营企业整合，鼓励药品经营企业向偏远地区延伸，鼓励应用新技术新载体销售药品。规定药品零售企业可以运用“互联网＋”模式开展远程审方服务，可以与具备合法资质的医疗机构开展远程问诊、电子处方在线服务，确保电子处方的合法性和真实性。鼓励药品零售企业为公众提供健康知识、安全用药、合理用药咨询，有条件的可以为慢性病患者建立健康档案，为慢性病患者提供便利服务。

同时，优化市场准入条件，对仅从事乙类非处方药零售活动的企业，实行告知承诺制，并降低人员要求。规定经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经市（地）人民政府药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。

《条例》在地方法规中首次明确规定职业化、专业化药品检查员队伍建设工作。规定自治区加强职业化、专业化药品检查员队伍建设，配备满足检查工作要求的检查员，依法对药品研制、生产、经营等场所、活动进行合规确认和风险研判。同时，规定自治区应当加强药品检验机构能力建设，保障药品检验机构配备相应的技术装备和必要的专业技术人员。此外，规定了自治区应当加强农牧区的药品监督管理工作，药品监管部门可以在本行政区域内偏远区域聘用乡镇、村药品协管员，协助开展药品监督管理工作。

西藏自治区药监局相关负责人表示，《条例》审议通过后，将陆续开展《条例》宣贯启动仪式、巡回宣讲、召开新闻发布会、投放宣传视频等系列宣传活动，同时，将紧锣密鼓研究制修订《条例》配套制度及政策措施，确保《条例》顺利落地实施。