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中药饮片包装设计公司学习《中药饮片包装标签管理规定》

2022年7月4日国家药监局综合司公开征求《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》及配套技术文件意见，亘一上海专业中药饮片包装设计公司团队展开深入学习国家药品监督管理局文件活动，中药饮片包装设计服务中药企业，更是公司赋能大健康产业的路径方法，《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》的推出，能更好指导中药饮片包装标签设计公司提供专业的中药饮片包装标签设计服务工作，需要扎扎实实学习法规，做好本职工作，协助中药企业成就大未来事业！

中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）
 
为规范中药饮片包装、标签的管理，确保中药饮片使用的安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》等法律、行政法规和部门规章，制定本规定。

一、【适用范围】
在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片，其包装、标签应当符合本规定要求。

二、【总体要求】
中药饮片应当有规范的包装和标签，包装应当按照规定印有或贴有标签，并附有质量合格标志。
中药饮片包装和标签的所有内容应当符合国家有关规定，并以相应的国家药品标准、国家中药饮片炮制规范或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范（以下简称省级中药饮片炮制规范）为依据，内容应当真实、完整、准确，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
实施审批管理的中药饮片的标签内容应当按照国家药品监督管理部门核准的内容进行标识。

三、【责任主体】
中药饮片生产、经营企业应当对其生产、经营中药饮片标签内容的真实性、完整性、规范性负责，承担中药饮片质量安全责任，接受社会监督。使用按照传统既是食品又是中药材的物质生产的中药饮片，应当在其标签上与食品属性的产品加以明显区分。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产、流通的中药饮片包装、标签的监管。

四、【包装要求】
生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量安全产生影响的包装材料。

五、【标签印制形式】
中药饮片标签和质量合格标志可以分别印制，分开放置，也可以合二为一，但必须分别标示。标签应当注明“中药饮片”。使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材生产的中药饮片，可在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”。

六、【标签印制要求】
中药饮片标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚、醒目、持久，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象；不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改和补充。标签的填写不得采用手写，可打印或签章，应当选择适宜的色泽。

七、【标签种类】
中药饮片标签分为内标签和外标签两种。内标签系指直接接触中药饮片的包装的标签；外标签系指内标签以外的包装的标签。内、外包装标签上相同条目的内容应当一致。 

八、【标签文字要求】
中药饮片标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。增加其他文字对照的，内容应当以汉字表述为准，字号不得大于相应的汉字。

九、【标签内容要求】
中药饮片的内、外标签一般应当标注产品的产品属性、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。实施审批管理的中药饮片还应当按规定注明批准文号。
中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的，至少应当标注产品属性、品名、规格、装量、生产批号和保质期等内容。如国家药品标准或省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可不标示产品规格。

十、【发运过程中的包装标签管理】
中药饮片在发运过程中必须要有包装。用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明产品属性、品名、规格、贮藏、生产日期、产品批号、保质期、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

十一、【标签额外项目】
生产企业可根据需要在标签上标注中药饮片的药材来源、炮制辅料、贮藏、生产企业地址、生产许可证编号、药品信息化追溯体系中的追溯码、医保信息业务编码、防伪标识、投诉服务电话等内容。与药品使用无关的信息不得在中药饮片标签中标注。
对贮藏有特殊要求的中药饮片，应当在标签的醒目位置注明。

十二、【保障合理用药信息】
为保障临床用药安全，指导合理用药，生产企业可根据实际需要，在标签上加注相关项目，如性味与归经、功能与主治、用法与用量和注意等，内容应当与其执行的国家药品标准、国家中药饮片炮制规范或省级中药饮片炮制规范相应内容一致。
有特殊用法用量或用药禁忌的中药饮片，应当在标签中相应增加用法与用量、注意，必要时还可增加特殊煎煮方法等项。

十三、【标签中注册商标的要求】
中药饮片的标签使用注册商标的，其应当印刷或粘贴在包装标签的边角，注册商标如含有文字的，其字体以单字面积计不得大于品名所用字体的四分之一。

十四、【特殊中药饮片标识】
属于医疗用毒性药品、麻醉药品的中药饮片，其标签应当印有规定的专用标识，避免医疗使用中出现差错。涉及利用国家重点保护野生动物及其制品的中药饮片应当符合国家有关规定。

十五、【鼓励新技术应用】
鼓励中药饮片的标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量属性信息的查询。

十六、【处罚要求】
中药饮片包装、标签不符合本规定的，生产经营企业应当依法承担责任，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品说明书和标签管理规定》等有关规定进行处罚。

十七、【处罚规定】
中药饮片标签上标明的功能主治内容应当符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范的规定。超出规定范围的，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（六）项规定的“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”情形，应当依法查处。

十八、【实施规定】
本规定自202X年1月1日起施行。药品生产企业、经营企业、医疗机构在实施日之前生产、采购的中药饮片可继续销售至使用完为止。

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